Endikasyon Nedir:
Endikasyon,bir ilacın hangi hastalıklara ve hangi biçimde uygun olacağını veya bir operasyonun hangi koşullarda gerekli olduğunu ifade eder. Özellikle kanser hastalıklarında mevcut ilaçların gerekli faydayı sağlamadığı durumlarda, hastayı takip ve tedavi eden hekimin uygun görmesi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun tedavi için uygun gördüğü ilaç listesi haricindeki bir veya bir kaç ilacın kullanılması durumu ortaya çıkabilir. Bu ilaçların kullanılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onay vermesi gerekmektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na Başvuru Nasıl ve Kim Tarafından Yapılır?
Hastayı takip ve tedavi eden hekim endikasyon dışı ilaç başvuru formunu doldurup sistem üzerinden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuruyu yapar. Bu başvuruda mevcut ilaçların hastaya iyi gelmediğine ve kullanılmasına yönelik talepte bulunduğu ilacın hastaya iyi geleceğine yönelik tıbbi gerekliliği açıklayıp varsa hastaya ait tedavi evraklarını ve raporları ekler.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunu Kabul Etmesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan başvuru üzerine, kurum ilgili branşta görevlendirilmiş akademisyenler tarafından hastanın başvurusu güncel tıbbi gelişmeler de nazara alınarak bir değerlendirmeye tabi tutulur. Bu değerlendirme neticesinde kullanılması için izin istenilen ilacın veya ilaçların hastaya iyi gelebileceği görüş ve kanaatinin hasıl olması halinde, ilgili ilacın kullanılmasına izin verildiğine yönelik bir cevabi yazı hazırlanarak başvuruyu yapan doktora sistem üzerinden bildirilir. Bu karar üzerine bu defa ilacın ücretsiz olarak kullanılmasına yönelik Sosyal Sigortalar Kurumu’na başvuru yapılır. Sosyal Sigortalar Kurumu işbu talebi kabul ederse, hasta bu ilaç için herhangi bir bedel ödemeksizin bu ilaçtan yararlanabilecektir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunu Reddetmesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan başvuru üzerine, kurum ilgili branşta görevlendirilmiş akademisyenler tarafından hastanın başvurusunu güncel tıbbi gelişmeleri de nazara alarak bir değerlendirmeye tabii tutar. İşbu değerlendirme neticesinde başvuruya konu ilacın hastada kullanılmasının etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli veri bulunmadığı cihetiyle başvurunun uygun görülmediğine karar verilmesi halinde başvuru reddedilir. Ve başvurunun reddedildiğine yönelik kararı başvuruyu yapan hekime sistem üzerinden bildirir.
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunu Reddi Halinde İzlenecek Yol Endikasyon dışı ilaç başvurusununTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından reddi bir idari işlemdir. İdari işlem, kamu idarelerinin kamu hizmetinin yerine getirilmesinde, kamu otoritesini kullanarak tek taraflı yaptıkları işlemlerdir.
İlgililer tarafından idari dava açılmadan önce, idari işlemin kaldırılması, geri alınması, değiştirilmesi veya yeni bir işlem yapılması üst makamdan, üst makam yoksa işlemi yapmış olan makamdan, idari dava açma süresi içinde istenebilir. Bu başvurma, işlemeye başlamış olan idari dava açma süresini durdurur.
-Otuz gün içinde bir cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (Zımni red).
İsteğin reddedilmesi veya reddedilmiş sayılması halinde dava açma süresi yeniden işlemeye başlar ve başvurma tarihine kadar geçmiş süre de hesaba katılır.
Burada işin önemi ve aciliyeti nedeniyle kararı veren kuruma yeniden başvuruda bulunmanın pratik bir sonucu olmayacaktır. Zira konuya ilişkin görüşünü işlemin reddi yönünde kullandığı için aynı gerekçeler ve aynı verilerle yapılacak başvurunun aynı şekilde reddedileceği kuvvetle muhtemeldir. Bu yüzden zaman kaybına neden olmama adına ilgili işleme karşı idare mahkemesinde yürütmenin durdurulması talepli iptal davası açmak gerekmektedir.
İdare Mahkemesinde İdari İşleme Karşı Dava Açma Süresi Ne Kadardır?
Dava açma süresi idari yargılama usulü kanunun 7. maddesinde şu şekilde düzenlenmiştir:Dava açma süresi, özel kanunlarında ayrı süre gösterilmeyen hallerde Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış ve vergi mahkemelerinde otuz gündür. Dolayısıyla 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açmak gerekmektedir. Açılacak iptal davasında İYUK 27. maddesi gereği yürütmenin durdurulması talebinde bulunlması hayati önem taşımaktadır. Zira ülkemizde yargılamalar uzun sürmektedir. Oysaki kullanılması uygun görülen ilacın bir an önce kullanılmasına onay verilmesi hasta açısından hayati önem taşımaktadır. Aksi halde telafisi imkansız zararların doğmasına neden olunabilecektir. 2577 sayılı Idari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesinin ikinci fıkrasında, “Danıstay veya idari mahkemeler, idari islemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların dogması ve idari islemin açıkça hukuka aykırı olması sartlarının birlikte gerçeklesmesi durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilirler. Düzenlemesi caridir. Bu düzenleme gereği yürütmenin durdurulmasına karar verilebilmesi için iki şartın aynı anda gerçekleşmesi gerekmektedir. Bunlardan ilki idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması, ikincisi de idari işlemin açıkça hukuka aykırı olmasıdır.
Açılacak Olan İptal Davasında Hangi Hususlar Değerlendirilecektir? Dava açılmadan önce hastayı takip ve tedavi eden hekimden hastanın durumu ile ilgili rapor alınmasında fayda vardır. Zira bu raporda hastanın tedavisini yapan hekimin hasta hakkındaki görüşü ve ilacın hastaya fayda sağlayacağı yönündeki kanaati açılacak davada büyük önem taşımaktadır. Ayrıca hastaya ait epikriz alınmasında da fayda olacaktır. Zira epikrizde hastaya ne tür tedaviler uygulandığı görülecektir. Yapılacak olan yargılamada başvurunun reddine yönelik işlem oluşturulurken hastanın bireysel özellikleri, takip ve tedavi eden hekimin görüşü, uygulanan tedavilerde alınan sonuç ve tıbbi alandaki yenilikler göz önüne alınır. Genel anlamda süreç hastanın lehine olacak şekilde sonuçlanmaktadır.
Konuya İlişkin Emsal Mahkeme Kararı:
Uyuşmazlığın çözümlenebilmesi için, Dairemizin 21.02.2022 tarihli ara kararı ile, davacı adına yapılan Pertuzumab etkin maddeli ilaçların endikasyon dışı kullanılmasın izin verilmesi yolundaki başvuru dilekçelerinin ve tesis edilen işlemlerin Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından, davacının teşhis ve tedavi dosyasının birer örneklerinin İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsünden (ÇAPA) ve Memorial Şişli Hastanesinden istenildiği, bunun üzerine anılan sağlık kurumlarından ara kararına yanıt olarak gönderilen bilgi ve belgelerden, davacının
meme kanseri teşhisi konulduğu, farklı sağlık kurumlarında teşhis ve tedavisinin yapıldığı, bu meyanda Memorial Şişli Hastanesinde adına 01.09.2018-01.12.2018 tarihleri arasında geçerli ilaç kullanım raporu düzenlendiği ve bu raporda “Pertuzumab” adlı ilaca da yer verildiği, hasta hekimleri tarafından kemoterapi uygulandığı, bu sırada (22.11.2018, 13.12.2018, 03.01.2019, 24.01.2019 tarihlerinde) belirtilen ilaç kullanıldığı, önceki tarihli başvurularının ise, ilacın meme kanserli hastalarda yeterli etkinlik sağlamadığı gerekçesiyle Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz
Kurumu tarafından uygun görülmediği anlaşılmaktadır.
Bu durumda; dava dosyasındaki bilgi ve belgeler ile mevzuat hükümlerinin birlikte
değerlendirilmesinden, ilacın kullanılmasına rıza gösteren davacı tarafından, tedaviyi üstlenen hekimce kullanılması uygun görülen ilacın belirgin avantajsağladığı yönündeki iddiasına karşın, davalı idarece aksi yönde bir kanıt sunulamadığı gibi endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzunun aksine ilacın hasta bazında bir değerlendirmesinin yapılmayarak genel bir durum değerlendirilmesi yapıldığı, yine davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, davacının tedaviyi üstlenen hekiminin sorumluluğu bulunmakta olup, Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca söz konusu ilacın temininin idarece yerine
getirilmesi gerekirken, talebin reddedilmesine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir. .(İstanbul B.İ.M.8 İDARİ DAVA DAİRESİ 2022/232 Esasi, 2022/429 Karar)
Emsal olarak buraya dercedilen mahkeme kararın vve benzer kararlar, açılacak davalarda yol gösterici olacaktır.
Sürecin hızlanması ve sağlıklı yürütülmesi için, alanında uzman bir avukat ile çalışılmasında fayda vardır. 18.03.2023.
Av. Aydın DEMİRHAN